Por Amaia ButronNaturaleza forestal

 

 

Requisitos exigidos para el registro de un ingrediente activo técnico (biocida)

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La solicitud ha de efectuarse obligatoriamente por medio del formulario de solicitud (original y una copia), no admitiéndose solicitudes de registro presentadas en forma de carta, instancia, etc.  La copia con el sello de recepción quedará en poder del solicitante como justificante de su presentación.

La solicitud podrá:

  • Presentarse en el Registro General del Ministerio de Sanidad y Consumo.
  • Remitirse por correo certificado a la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral del Ministerio de Sanidad y Consumo.
  • Presentarse en las oficinas de las Direcciones Territoriales del Ministerio de Sanidad y Consumo.

No se tramitarán expedientes de inscripción que no incluyan toda la documentación que a continuación se detalla:

  • Impreso de abono de tasas debidamente sellado o validado mecánicamente por la entidad bancaria.
  • Para las solicitudes de ingredientes activos técnicos (I.A.T.) de plaguicidas de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, fotocopia compulsada del certificado de inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas, expedido por su correspondiente Comunidad Autónoma (Orden de 24 de febrero de 1993, B.O.E. de 4 de marzo).10
  • Documento original, o fotocopia compulsada, de la declaración de autoría y propiedad u origen de las pruebas y de los estudios toxicológicos que soporten la solicitud de consideración de confidencial o secreta, deberá estar acompañada de la conformidad por escrito de su propietario.
  • Documento original, o fotocopia compulsada, del certificado de análisis cuantitativo de la sustancia activa y sus impurezas al 100% realizado por el fabricante de dicha materia activa.
  • Características físico-químicas y toxicológicas.
  • Estabilidad del ingrediente activo técnico.
  • Datos referentes a residuos.
  • Condiciones de conservación.
  • Tipo de envase y contenido neto.
  • Proyecto de etiqueta: La etiqueta se confeccionará según las indicaciones siguientes:

 Área principal

Nombre comercial del ingrediente activo técnico.

Número de inscripción en el Registro Oficial de Plaguicidas.

Nombre y dirección del titular de la inscripción.

Nombre y dirección del responsable de la comercialización.

Composición con el nombre común y contenido de ingrediente activo expresado en porcentaje (%).

Contenido neto del envase.

Número de referencia del lote de fabricación, fecha de fabricación y fecha de caducidad.

Símbolos o pictogramas e indicaciones de peligro que correspondan.

Área de información sobre riesgos en la que figurará4

Texto de las frases R (Frases de riesgo).

Texto de las frases S (Consejos de prudencia).

La información necesaria para casos de intoxicación o accidente.

En el caso de ingredientes activos técnicos clasificados como “Muy tóxicos”, “Tóxicos” o “Nocivos”, la indicación de que el recipiente no podrá ser reutilizado excepto en el caso de recipientes especialmente diseñados para que el fabricante los utilice, cargue o rellene de nuevo, incluyendo asimismo toda la información necesaria para la destrucción o devolución de los mismos.

 Área de aplicaciones y usos en la que figurará

Finalidad del producto: Ingrediente activo técnico para formular insecticidas, raticidas, fungicidas, etc.

Usos autorizados.

REQUISITOS EXIGIBLES A UN PLAGUICIDA PARA SU INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO OFICIAL DE PLAGUICIDAD DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA

Requisitos exigidos para el registro de un ingrediente activo técnico (lasures)

La solicitud ha de efectuarse obligatoriamente por medio del formulario de solicitud (original y una copia), no admitiéndose solicitudes de registro presentadas en forma de carta, instancia, etc. La copia con el sello de recepción quedará en poder del solicitante como justificante de su presentación.

La solicitud podrá:

  • Presentarse en el Registro General del Ministerio de Sanidad y Consumo.
  • Remitirse por correo certificado a la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral del Ministerio de Sanidad y Consumo.
  • Presentarse en las oficinas de las Direcciones Territoriales del Ministerio de Sanidad y Consumo.5

No se tramitarán expedientes de inscripción que no incluyan toda la documentación que a continuación se detalla:

  • Datos espectrales para el ingrediente activo técnico y fundamento de los métodos analíticos para la detección y determinación del ingrediente activo y sus residuos.Características físico-químicas y toxicológicas.
  • Documento original, o fotocopia compulsada, del certificado de análisis cualitativo y cuantitativo de los ingredientes activos, realizado en un laboratorio acreditado, y declaración del solicitante que acredite que la composición del producto analizado coincide con la del producto que se intenta poner en el mercado. · Certificado de composición cualitativa y cuantitativa del producto, firmado por el responsable técnico de la empresa que solicita el registro. En dicho certificado figurarán todos los componentes (aditivos, coadyuvantes, inertes, etc.) que entran a formar parte del producto y su concentración en tanto por ciento (%).
  • Documento original, o fotocopia compulsada, de la declaración de autoría y propiedad u origen de las pruebas y de los estudios toxicológicos que soporten la solicitud de registro. Si esta documentación no es propiedad del solicitante y tiene la consideración de confidencial o secreta, deberá estar acompañada de la conformidad por escrito de su propietario.
  • Declaración de suministro del ingrediente activo técnico (I.A.T.) en la que conste su número de registro en la Dirección General de Salud Pública y Consumo (Carta de suministro). Si el producto que se desea inscribir se solicita para uso ambiental, la carta de suministro del/los I.A.T. que lo soporta, debe corresponder al registro del/los I.A.T. autorizado para uso ambiental. Si el producto que se desea inscribir se solicita para uso en la industria alimentaria, la carta de suministro del/los I.A.T. que lo soporta, debe corresponder al registro del/los I.A.T. autorizado para uso en la industria alimentaria. Si el producto que se desea inscribir se solicita para ambos usos, ambiental e industria alimentaria, la carta de suministro del/los I.A.T. que lo soporta, debe corresponder al registro del/los I.A.T. autorizado para ambos usos. Por tanto, no se aceptará una solicitud de registro de un producto para uso ambiental que venga amparada por una carta de suministro del/los I.A.T. registrado para industria alimentaria o viceversa.
  • Para las solicitudes de plaguicidas de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, fotocopia compulsada del certificado de inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas, expedido por su correspondiente Comunidad Autónoma (Orden de 24 de febrero de 1993, B.O.E. de 4 de marzo).
  • Impreso de abono de tasas debidamente sellado o validado mecánicamente por la entidad bancaria.
  • Utilización del producto:
    • Método de aplicación, incluida la descripción del sistema utilizado.
    • Dosis de aplicación y, si procede, concentración final del biocida y de la sustancia activa en el sistema en que vaya a usarse el preparado.
    • Número y ritmo de aplicaciones.
    • Periodos de espera necesarios para proteger al ser humano.
    • Precauciones de aplicación.
      • Estabilidad del producto.
      • Datos referentes a residuos.banner salud ambiental
      • Incompatibilidad con otros productos.
      • Condiciones de conservación.
      • Tipo de envase y contenido neto.
      • Proyecto de etiqueta: La etiqueta se confeccionará según las indicaciones siguientes:

Área principal

Nombre comercial del producto.

Número de inscripción en el Registro Oficial de Plaguicidas.

Nombre y dirección del titular de la inscripción.

Nombre y dirección del responsable de la comercialización.

Composición con los nombres comunes, y contenidos de los ingredientes activos expresados en % y de los demás componentes que proceda.

Contenido neto del envase.

Número de referencia del lote de fabricación, fecha de fabricación y fecha de caducidad.

Símbolos o pictogramas e indicaciones de peligro que correspondan.

Área de información sobre riesgos en la que figurará

Texto de las frases R (Frases de riesgo).

Texto de las frases S (Consejos de prudencia).

La información necesaria para casos de intoxicación o accidente.

Los plaguicidas autorizados para uso doméstico, deberán incluir la leyenda “Autorizado para uso doméstico”.

En el caso de plaguicidas clasificados como “Muy tóxicos”, “Tóxicos” o “Nocivos”, la indicación de que el recipiente no podrá ser reutilizado excepto en el caso de recipientes especialmente diseñados para que el fabricante los utilice, cargue o rellene de nuevo, incluyendo asimismo toda la información necesaria para las destrucción o devolución de los mismos.2

Área de aplicaciones y usos en la que figurará

Finalidad del producto: Insecticida, raticida, fungicida, etc.

Usos autorizados, indicando claramente si está autorizado para uso doméstico o por personal especializado.

Dosis y modo de empleo.

Plazo de seguridad recomendado.

Precauciones y advertencias específicas (caso de los aerosoles).

  1. Eficacia del formulado frente a las plagas que se desean combatir:

Para desinfectantes y fungicidas de uso ambiental y en la industria alimentaria, se utilizarán métodos de evaluación normalizados, a saber:

  1. UNE-EN1040: 1997 (Actividad bactericida básica).
  2. UNE-EN1275: 1997 (Actividad fungicida básica).
  3. UNE-EN1276: 1998 (Actividad bactericida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en productos alimenticios, en la industria, en el hogar y en colectividad).
  4. UNE-EN1650: 1998 (Actividad fungicida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en productos alimenticios, en la industria, en el hogar y en colectividad).

Para desinfectantes cuyo fin es el de ser utilizados en las torres de refrigeración, se exigirán estudios de eficacia realizados por un laboratorio acreditado, y resultados frente a Legionella pneumophila.  Además, para este tipo de productos se exigirá kit de detección u otro método de detección diaria; neutralizante del producto e incompatibilidades con el cloro, con otros productos químicos y otros materiales.

Para productos destinados al tratamiento de maderas también se utilizarán métodos de evaluación normalizados. Los ensayos han de ser realizados por un laboratorio acreditado.

PRODUCTOS PROTECTORES DE MADERA: ENSAYOS QUE HAN DE CUMPLIR

  1. Productos protectores preventivos: Deberán superar los siguientes ensayos:
  2. Productos destinados al tratamiento de madera situada en clase de riesgo 1 (madera sin riesgo de humidificación: mobiliario, carpintería interior, etc.)

Por aplicación superficial:1

  • UNE 56402:1992 – EN 46:1988: Determinación de la eficacia preventiva contra larvas recién nacidas de Hylotrupes bajulus, junto con los ensayos de envejecimiento por evaporación según EN 73:1988.
  • UNE 56411:1992 – EN 118:1990: Determinación de la eficacia preventiva contra termitas del género Reticulitermes, junto con los ensayos de envejecimiento por evaporación según EN 73:1988.
  • Productos destinados al tratamiento de madera situada en clase de riesgo 2 (madera con riesgo de humidificación accidental: madera estructural, etc.)

Por aplicación superficial:

  • UNE 56402:1992 – EN 46:1988: Determinación de la eficacia preventiva contra larvas recién nacidas de Hylotrupes bajulus, junto con los ensayos de envejecimiento por evaporación según EN 73:1988.
  • UNE 56411:1992 – EN 118:1990: Determinación de la eficacia preventiva contra termitas del género Reticulitermes, junto con los ensayos de envejecimiento por evaporación según EN 73:1988 y por deslavado según EN 84:1997.
  • UNE 56412:1986 – EN 113:1980: Determinación del umbral de eficacia contra hongos basidiomicetos xilófagos, junto con los ensayos de envejecimiento por evaporación según EN 73:1988 y por deslavado según EN 84:1997.

Aplicados por un tratamiento en profundidad:

  • UNE 56403:1992 – EN 47:1988: Determinación del umbral contra larvas Hylotrupes bajulus, junto con los ensayos de envejecimiento por evaporación según EN 73:1988 y por deslavado según EN 84:1997.
  • UNE 56410:1992 – EN 117:1990: Determinación del umbral de eficacia contra termitas del género Reticulitermes, junto con los ensayos de envejecimiento por evaporación según EN 73:1988 y por deslavado según EN 84:1997.
  • UNE 56412:1986 – EN 113:1980: Determinación del umbral de eficacia contra hongos basidiomicetos xilófagos, junto con los ensayos de envejecimiento por evaporación según EN 73:1988 y por deslavado según EN 84:1997.
  • Productos destinados al tratamiento de la madera situada en clase de riesgo 3 (madera sometida a humidificación intermitente: carpintería exterior, etc.)

Por aplicación superficial:  Los mismos que para la clase de riesgo 2, y además:

  • UNE 56419:1991 – EN 152-1:1988: Determinación de la eficacia preventiva de un tratamiento de protección de la madera elaborada contra el azulado. Tratamiento por pincelado.

Aplicados por un tratamiento en profundidad: Los mismos que para la clase de riesgo 2, y además:

  • UNE 56419:1991 – EN 152-2:1988: Determinación de la eficacia preventiva de un tratamiento de protección de la madera elaborada contra el azulado. Tratamiento por métodos diferentes al pincelado.
  • Productos destinados al tratamiento de la madera situada en clase de riesgo 4 (madera sometida a humidificaciones permanentes o casi permanentes)

Aplicados por un tratamiento en profundidad: Los mismos que para la clase de riesgo 2, y además:

  • UNE-EN 807: Determinación de la eficacia respecto de organismos causantes de la pudrición blanda.
  • Productos protectores curativos: Deben superar los siguientes ensayos:9

Por aplicación superficial.  Sólo válidos para el tratamiento de la carcoma

  • UNE-ENV 139: Determinación de la acción curativa contra larvas de Hylotrupes bajulus.

Aplicado por inyección en profundidad:

  • UNE-ENV 139: Determinación de la acción curativa contra larvas de Hylotrupes bajulus.
  • UNE 56410:1992 – EN 117:1989: Determinación del umbral de eficacia contra termitas del género Reticulitermes.
  • UNE 56412:1986 – EN 113:1980: Determinación del umbral de eficacia contra hongos basidiomicetos xilófagos.
  • Productos protectores curativos y preventivos: Deberán superar los ensayos correspondientes a los productos curativos más los correspondientes a los productos preventivos para la clase de riesgo 2.

Para mayor información consulte la página de Internet del Ministerio de Salud y Consumo: http://www.msc.es